甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）準確度檢測

甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）準確度檢測概述

甲胎蛋白（AFP）作為重要的腫瘤標志物，在肝癌篩查、診斷和療效監測中具有關鍵價值。化學發光免疫分析法因其高靈敏度、寬線性范圍和良好的穩定性，已成為AFP檢測的主流方法之一。為確保檢測結果的可靠性，對AFP定量測定試劑（盒）開展系統化的準確度檢測至關重要。準確度檢測不僅能驗證試劑盒的測量偏差，還能評估其在不同濃度樣本中的表現穩定性，為臨床診斷提供堅實的數據支撐。

核心檢測項目

1. 線性范圍驗證：通過系列稀釋的高/低值樣本，驗證試劑盒在聲明濃度區間內的線性響應特性

2. 回收率試驗：在已知濃度的樣本中加入特定量AFP標準品，計算實測值與預期值的百分比符合度

3. 方法學比對：與參比方法（如電化學發光法）平行檢測臨床樣本，進行相關性分析和偏差評估

4. 干擾物質測試：評估常見干擾物（溶血、脂血、膽紅素等）對檢測結果的影響程度

關鍵檢測儀器

1. 全自動化學發光免疫分析儀：實現樣本加樣、溫育、清洗和信號檢測的全流程自動化

2. 精密移液系統：確保標準品和樣本加樣的體積準確性，誤差應控制在±1%以內

3. 恒溫孵育裝置：維持反應體系溫度在37±0.5℃的穩定狀態

4. 光信號檢測模塊：配備高靈敏度光電倍增管，可檢測微弱的化學發光信號

主要檢測方法

1. 雙抗體夾心法：采用標記抗體和固相抗體分別結合AFP分子的不同表位，通過發光信號強度定量

2. 多點校準曲線法：使用6-8個濃度梯度的校準品建立標準曲線，要求相關系數r≥0.990

3. 質控品雙水平檢測：每批次檢測同時運行低、高兩個濃度的質控品，監控檢測系統的穩定性

4. 基質效應評估：通過稀釋回收實驗驗證不同樣本基質對檢測結果的影響

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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