乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）定性：批間差檢測(cè)

乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒批間差檢測(cè)

乙型肝炎病毒表面抗體（抗-HBs）測(cè)定是評(píng)估疫苗接種效果和判斷機(jī)體免疫狀態(tài)的重要指標(biāo)?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法作為目前主流的檢測(cè)技術(shù)，其試劑盒的批間差控制直接關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。本文將重點(diǎn)介紹該試劑盒批間差檢測(cè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括檢測(cè)項(xiàng)目、儀器設(shè)備和方法學(xué)要點(diǎn)。

檢測(cè)項(xiàng)目

批間差檢測(cè)主要評(píng)估不同生產(chǎn)批次試劑盒之間的檢測(cè)一致性。重要檢測(cè)參數(shù)包括：1) 臨界值附近的樣本檢測(cè)符合率；2) 陽(yáng)性/陰性樣本的重復(fù)性；3) 不同批次間的cut-off值變異系數(shù)。特別需要關(guān)注弱陽(yáng)性樣本在不同批次間的檢測(cè)穩(wěn)定性。

檢測(cè)儀器

推薦使用全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，主要設(shè)備應(yīng)包含：1) 帶溫控功能的樣本處理模塊；2) 高精度加樣系統(tǒng)（CV≤3%）；3) 化學(xué)發(fā)光信號(hào)檢測(cè)器（動(dòng)態(tài)范圍≥10^6）；4) 配套的數(shù)據(jù)分析軟件。儀器需定期進(jìn)行光學(xué)校準(zhǔn)和液路維護(hù)。

檢測(cè)方法

采用配對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行檢測(cè)：1) 選取3個(gè)不同批次試劑盒；2) 使用包含陰性、臨界值和陽(yáng)性的臨床樣本盤（建議≥20例）；3) 每批次重復(fù)檢測(cè)3次；4) 計(jì)算批次間CV值和符合率。操作時(shí)需嚴(yán)格控制反應(yīng)時(shí)間（±10秒）和溫育溫度（37±0.5℃）。數(shù)據(jù)分析時(shí)應(yīng)注意排除邊緣效應(yīng)引起的信號(hào)波動(dòng)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書

CMA認(rèn)證

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書

證書編號(hào)：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認(rèn)可

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書

證書編號(hào)：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

證書編號(hào)：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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