乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）定性：重復性檢測

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）定性：重復性檢測

乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）測定是評估人體對乙型肝炎病毒免疫狀態的重要指標之一。化學發光免疫分析法因其高靈敏度、高特異性和良好的重復性，成為臨床檢測HBsAb的主流方法。重復性檢測是該試劑盒質量控制的關鍵環節，通過科學規范的檢測流程，可以確保試劑盒性能穩定，為臨床提供可靠的檢測結果。

檢測項目

本檢測項目主要針對乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）進行定性測定。檢測結果可反映受檢者體內是否存在針對乙型肝炎病毒的保護性抗體，為疫苗接種效果評估和臨床診斷提供重要依據。檢測項目內容包括試劑盒的批內重復性和批間重復性檢測，以評估試劑盒的穩定性和可靠性。

檢測儀器

檢測過程需要使用全自動化學發光免疫分析儀，該儀器具備高精度的加樣系統、溫控系統和光學檢測系統。儀器主要參數包括：加樣精度≤1%，溫控精度±0.2℃，光子計數線性范圍≥5個數量級。同時需要配備專用的試劑冷藏系統和樣品處理系統，確保檢測過程中試劑和樣本的穩定性。

檢測方法

重復性檢測采用相同試劑盒對同一樣本進行多次測定。具體方法為：1）批內重復性：選擇弱陽性樣本，在同一批次試劑盒下連續檢測20次；2）批間重復性：選擇臨界值附近樣本，在不同生產批次的試劑盒上各檢測10次。檢測過程中嚴格遵循標準操作規程，記錄每次檢測的發光值（RLU），計算變異系數（CV）評估重復性。變異系數應控制在15%以內，確保試劑盒具有良好的重復性。

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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