乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）定性：陰性參考品符合率檢測

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）檢測概述

乙型肝炎病毒表面抗體（抗-HBs）測定是評估人體對乙肝病毒免疫狀態的重要指標，化學發光免疫分析法因其高靈敏度和特異性已成為臨床檢測的主流方法。本檢測通過專用試劑盒對血清或血漿樣本中的抗-HBs進行定性分析，陰性參考品符合率是評價試劑盒性能的關鍵參數之一，直接關系到檢測結果的可靠性。

在實際應用中，該檢測方法能夠快速、準確地判斷受檢者體內是否存在保護性抗體，為乙肝疫苗接種效果評估和感染后免疫狀態監測提供重要依據。合格的試劑盒應當具備良好的穩定性和重復性，確保在不同實驗室條件下都能獲得一致的檢測結果。

主要檢測項目

本檢測重點關注以下核心項目：1）試劑盒對陰性樣本的識別準確度；2）最低檢測限（分析靈敏度）；3）特異性（與其他相似物質的交叉反應）；4）精密度（批內和批間變異系數）；5）線性范圍驗證。其中陰性參考品符合率要求達到100%，確保無假陽性結果。

檢測儀器

檢測過程需要使用專業的全自動化學發光免疫分析儀，該儀器需具備以下功能：1）精確的溫控系統；2）高精度加樣裝置；3）靈敏的光信號檢測模塊；4）自動化的數據處理系統。儀器需定期進行校準和維護，確保光學系統穩定性和加樣準確性。

檢測方法

采用雙抗原夾心法原理：1）樣本與包被HBsAg的磁性微珠混合孵育；2）加入吖啶酯標記的HBsAg形成免疫復合物；3）洗滌去除未結合物質；4）加入激發液產生化學發光信號；5）通過光強判斷結果。整個過程應嚴格控制反應時間、溫度和洗滌次數等關鍵參數。

質量控制方面，每批次檢測需同時運行陰性、弱陽性和強陽性對照品，建立合理的質量控制規則。實驗人員需經過專業培訓，嚴格按照標準操作規程執行，特別注意樣本處理、試劑保存和儀器維護等環節。

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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