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發布時間：2025-09-06 15:24:50 更新時間：2025-09-05 15:30:39

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

藥品檢測是一門運用物理、化學、生物學乃至微生物學的理論與方法，對藥品（包括原料藥、輔料、中間體及制劑）的真偽、純度、含量、安全性及有效性進行全面分析與評價的科學技術。它是確保藥品質量、保障公眾用藥安全有效的核心環節和剛性防線，貫穿于藥品的研發、生產、流通、使用及監管的全生命周期。

一、為什么藥品檢測至關重要？

保障用藥安全： 檢測并控制藥品中的雜質、毒素、殘留溶劑、重金屬及微生物污染，防止其對患者造成傷害，如過敏、中毒或繼發感染。
確保療效可靠： 通過精確測定活性成分的含量和均勻度，確保每一片、每一瓶藥都能達到預期的治療劑量，發揮應有的療效。
驗證藥品真偽： 打擊假冒偽劣藥品，維護市場秩序，保護患者免受假藥之害。
符合法規要求： 所有上市藥品必須經過嚴格檢測并符合國家藥典（如《中國藥典》）及藥品監管機構（如國家藥品監督管理局NMPA）設定的強制性標準。
推動技術進步： 驅動制藥企業不斷改進生產工藝、提升質量控制水平。

二、藥品檢測的核心項目（重點）

藥品檢測項目繁多，可根據檢測目的分為以下幾大類別：

A. 理化特性檢測

這類檢測主要評估藥品的物理和化學性質。

鑒別試驗： 確認藥品的真實身份，即“是不是”它宣稱的那種藥。
- 化學法： 利用特征性的顏色反應、沉淀反應等。
- 光譜法： 如紅外光譜（IR） 比對，就像檢測分子的“指紋”；紫外-可見分光光度法（UV-Vis）。
- 色譜法： 如高效液相色譜（HPLC） 或氣相色譜（GC） 比對主峰的保留時間。
性狀： 包括外觀（色澤、形態）、嗅味、溶解度、物理常數（熔點、沸點、旋光度、折光率等）。
檢查項目：
- 純度與有關物質： 這是檢測的重中之重。使用HPLC或GC等高靈敏度方法，分離并定量檢測原料藥及制劑中的雜質，包括工藝雜質、降解產物、異構體等。雜質含量必須嚴格控制在遺傳毒性雜質閾值或一般雜質限度以下。
- 含量均勻度/溶出度： 對于片劑、膠囊等固體制劑，檢查每片/粒藥物含量是否一致（含量均勻度），以及藥物在規定時間內從制劑中溶出的速度和程度（溶出度），直接影響藥效。
- 重量差異/裝量差異： 檢查片與片之間、瓶與瓶之間的重量或裝量是否在允許誤差范圍內。
- 水分測定： 水分含量過高可能導致藥品降解變質，常用卡爾·費休法測定。
- 殘留溶劑： 使用GC檢測生產過程中使用的有機溶劑（如甲醇、甲苯）是否被有效去除，其殘留量必須符合規定。
- 熾灼殘渣： 考察藥品中無機雜質的含量。
- 重金屬與有害元素： 使用原子吸收光譜（AAS） 或電感耦合等離子體質譜（ICP-MS） 檢測鉛、砷、汞、鎘等有毒元素的含量。

B. 生物學與微生物學檢測

這類檢測關注藥品的生物活性及無菌、潔凈程度。

微生物限度檢查： 對于非無菌制劑，需檢查每克或每毫升藥品中含有的需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數，并控制菌（如大腸埃希菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等）不得檢出。
無菌檢查： 對于注射劑、植入劑等無菌藥品，必須通過培養法或膜過濾法證明產品中沒有任何活的微生物存在。
細菌內毒素檢查： 又稱熱原檢查，特別是對于注射劑，使用鱟試劑法檢測由革蘭氏陰性菌產生的內毒素，其含量必須低于規定限值，否則會引起患者發熱甚至休克。
生物效價測定： 對于抗生素、激素、疫苗等無法用理化方法表示其含量的藥品，需要通過生物檢定法，利用其對生物體（如微生物、細胞、動物）產生的特定生物學效應來確定其有效活性。

C. 安全性檢測

這類檢測通常在臨床前研究階段進行，是藥品上市的前提。

異常毒性檢查： 一種非特異性的安全性檢查，規定劑量下的藥品不應使實驗動物出現異常或死亡。
過敏試驗： 檢查藥品是否可能引起過敏反應。
刺激性試驗： 考察藥品對局部組織（如血管、肌肉、皮膚）的刺激性。

三、主要檢測技術與儀器

現代藥品檢測高度依賴精密的分析儀器：

色譜技術： 高效液相色譜（HPLC/UHPLC） 和氣相色譜（GC） 是分離和分析復雜混合物的主力，用于含量測定、有關物質檢查、殘留溶劑分析等。
光譜技術： 紫外-可見分光光度法（UV-Vis）、紅外光譜（IR）、原子吸收光譜（AAS）、電感耦合等離子體質譜（ICP-MS） 用于元素和結構分析。
質譜技術： 常與色譜聯用（如LC-MS, GC-MS），提供高靈敏度和高選擇性的定性、定量分析，是研究雜質譜、代謝產物的強大工具。
電泳技術： 如毛細管電泳（CE），用于蛋白質、多肽等生物大分子的分析。
PCR與基因測序： 用于生物制品的鑒別和安全性控制（如病毒載體疫苗）。

四、藥品檢測的標準與流程

標準依據： 所有檢測必須嚴格遵循 《中華人民共和國藥典》 （ChP）以及其他國家或國際藥典（如USP、EP、JP）和藥品質量標準的規定。
基本流程： 取樣 → 樣品前處理 → 儀器分析 → 數據處理與結果計算 → 出具報告 → 結果判斷。整個過程必須在良好的實驗室規范（GLP） 和質量管理體系下進行，確保數據的準確性、可靠性和可追溯性。

五、總結

藥品檢測是一門嚴謹而復雜的科學，是藥學、化學、生物學和分析技術的高度融合。它像一張無形的安全網，通過無數個精確的數據點，將不合格的藥品拒之門外，確保流入市場的每一粒藥都安全、有效、質量可控。隨著科技的進步，藥品檢測技術正向著更高靈敏度、更高通量、更智能化的方向發展，持續為全球公眾的健康保駕護航。