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乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)定性：陰性參考品符合率檢測

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發布時間：2025-09-25 07:50:22 更新時間：2025-09-24 07:50:23

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)定性：陰性參考品符合率檢測

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)定性：陰性參考品符合率檢測

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測是臨床診斷乙型肝炎病毒感染的重要指標之一。化學發光免疫分析法因其高靈敏度、高特異性和操作簡便等特點，已成為目前臨床檢測HBsAg的主要方法之一。陰性參考品符合率是評價試劑盒性能的關鍵指標，它反映了試劑盒對陰性樣本的識別能力，直接關系到臨床檢測的準確性和可靠性。

檢測項目

本次檢測主要針對乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(化學發光免疫分析法)的陰性參考品符合率進行評價。具體包括：試劑盒對預設陰性參考樣本的檢測結果與預期結果的符合程度、試劑盒的批內精密度、以及試劑盒對接近cut-off值樣本的鑒別能力等性能指標。

檢測儀器

檢測使用全自動化學發光免疫分析儀，該儀器具有高靈敏度的光子檢測系統和精確的溫控系統。主要技術參數包括：發光值檢測范圍0-106 RLU(相對光單位)，溫控精度±0.1℃，加樣精度CV<1.5%，能夠滿足高精密度化學發光檢測的要求。儀器配套專業數據分析軟件，可自動計算cut-off值并判定樣本陰陽性。

檢測方法

采用雙抗體夾心法原理進行檢測：首先將包被有抗-HBs抗體的磁珠與待測樣本及發光標記抗體共同孵育，形成抗體-抗原-抗體復合物；然后通過磁場分離去除未結合物質；最后加入化學發光底物，測定發光強度。陰性參考品符合率檢測過程包括：1)使用試劑盒檢測陰性參考品系列樣本；2)記錄檢測結果與預期結果的符合情況；3)計算符合率；4)評估試劑盒對弱陽性樣本的區分能力。檢測過程中嚴格控制反應溫度、孵育時間和洗滌條件等關鍵參數。