癌胚抗原（CEA）定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法）最低限檢測

癌胚抗原（CEA）定量測定試劑（盒）的臨床意義

癌胚抗原（CEA）是一種重要的腫瘤標志物，在多種惡性腫瘤的診斷、療效評估和預后監測中具有重要價值。作為一種大分子糖蛋白，CEA在胚胎期由胃腸道、肝臟和胰腺等組織合成，出生后含量極低。當機體發生結直腸癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌等惡性腫瘤時，CEA水平會顯著升高。因此，準確檢測CEA濃度對臨床診療具有重要指導意義。

檢測項目概述

本檢測項目采用化學發光免疫分析法，專門用于定量測定人體血清或血漿中的CEA濃度。該方法具有高靈敏度、高特異性和寬線性范圍等特點，可有效區分健康人群與腫瘤患者的CEA水平差異。檢測結果以ng/mL為單位報告，可為臨床醫生提供客觀的定量數據支持。

主要檢測儀器

檢測采用全自動化學發光免疫分析儀進行，該儀器具備以下特點：1）自動化程度高，可實現樣本自動識別、加樣和檢測；2）檢測速度快，每小時可完成數百個測試；3）結果穩定可靠，內置質控系統確保數據準確性；4）操作簡便，配備智能化軟件系統。同時配套使用專用樣本處理設備和恒溫孵育系統，確保檢測過程標準化。

檢測方法原理

化學發光免疫分析法基于雙抗體夾心原理：1）樣本中的CEA與固相載體上的捕獲抗體結合；2）加入標記有化學發光物質的檢測抗體形成復合物；3）洗滌去除未結合物質后，加入發光底物；4）測量發光強度，其與CEA濃度成正比。該方法采用特異性單克隆抗體，有效避免了交叉反應，確保檢測結果的準確性。

檢測流程

標準檢測流程包括：1）樣本采集與預處理；2）試劑準備與平衡；3）自動化加樣與反應；4）化學發光信號檢測；5）數據計算與報告。整個檢測過程在嚴格的質量控制下進行，包括每日校準、室內質控和定期性能驗證等環節，確保檢測結果的可靠性。檢測人員需經過專業培訓，嚴格按照標準操作規程執行。

最低檢測限說明

本試劑盒的最低檢測限是指能夠與零濃度校準品區分開來的最低CEA濃度。該指標通過多次重復測定零濃度樣本和低濃度樣本來確定，反映了檢測系統的靈敏度。較低的最低檢測限意味著能夠更早地發現CEA水平的微小變化，對于腫瘤的早期篩查和微小殘留病灶監測尤為重要。

檢測機構資質證書

CMA認證

檢驗檢測機構資質認定證書

證書編號：241520345370

有效期至：2030年4月15日

CNAS認可

實驗室認可證書

證書編號：CNAS L22006

有效期至：2030年12月1日

ISO認證

質量管理體系認證證書

證書編號：ISO9001-2024001

有效期至：2027年12月31日

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