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葡萄糖測定試劑盒（酶法）線性區間檢測

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發布時間：2025-09-15 14:38:39 更新時間：2025-09-15 23:52:05

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

檢測項目

本項目旨在評估葡萄糖測定試劑盒（酶法）的線性區間，即確定在何種濃度范圍內，試劑盒的檢測結果與葡萄糖實際濃度之間存在良好的線性關系。線性區間是評價體外診斷試劑性能的關鍵指標之一，直接關系到臨床檢測結果的準確性和可靠性。通過本檢測，可以明確試劑盒的適用測量范圍，為臨床實驗室的正確使用提供科學依據，確保血糖檢測在疾病診斷、治療監測中的有效性。

檢測儀器

本檢測使用的主要儀器包括紫外-可見分光光度計（如島津UV-1800或等效型號），用于測量反應產物的吸光度值；精密移液器（如Eppendorf Research Plus系列），確保試劑量取的準確性；恒溫水浴箱或恒溫孵育器，維持反應溫度在37°C±0.5°C；以及分析天平（精度0.1mg），用于精確稱量葡萄糖標準品。所有儀器均需經過校準，并在檢測前驗證其性能，以保證數據的可靠性和重復性。

檢測方法

檢測采用標準曲線法進行評估。首先，制備一系列已知濃度的葡萄糖標準溶液，濃度范圍覆蓋預期線性區間（例如0-500 mg/dL）。取適量標準溶液與試劑盒中的工作液混合，在37°C下孵育指定時間（通常5-10分鐘），隨后使用分光光度計在特定波長（如505nm）測量吸光度值。每個濃度點重復測量至少三次，取平均值。以葡萄糖濃度為橫坐標，吸光度值為縱坐標，繪制標準曲線。通過線性回歸分析計算相關系數（R2），判斷線性關系。線性區間定義為R2≥0.995的濃度范圍，同時檢查殘差圖以確保無系統偏差。

檢測標準

本檢測依據中國國家藥品監督管理局（NMPA）發布的《體外診斷試劑注冊技術審查指導原則》及相關行業標準（如YY/T 1244-2014《葡萄糖測定試劑盒（酶法）》）進行。線性區間需滿足：相關系數R2不低于0.995，且在整個線性范圍內，相對偏差應控制在±10%以內。此外，參考CLSI EP6-A指南，進行多項式回歸分析以驗證線性ity，確保無顯著彎曲或離群點。檢測結果需記錄詳細數據，包括標準曲線方程、線性范圍上下限、以及驗證結論，最終形成報告存檔。