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葡萄糖測定試劑盒（酶法）批內精密度檢測

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發布時間：2025-09-15 14:36:31 更新時間：2025-09-15 23:52:04

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作者：中科光析科學技術研究所檢測中心

葡萄糖測定試劑盒（酶法）批內精密度檢測

葡萄糖測定試劑盒（酶法）的批內精密度檢測是臨床實驗室質量控制中的重要環節，旨在評估同一批次內試劑盒在短時間內對同一樣本多次測定結果的一致性。精密度的高低直接關系到檢測結果的可靠性和重復性，對于疾病的診斷、治療監測及健康評估具有關鍵意義。批內精密度主要反映隨機誤差的大小，通常通過計算變異系數（CV）來量化，其值越小，說明試劑的穩定性和操作的一致性越好。在實際應用中，高精密度有助于減少誤診風險，提升實驗室的整體檢測水平。

檢測項目

本檢測項目主要包括對葡萄糖測定試劑盒（酶法）的批內精密度進行評估。具體涉及對同一質量控制血清樣本或臨床樣本進行多次重復測定，計算其平均值、標準差和變異系數，以確定試劑盒在相同條件下的重復性和穩定性。檢測項目通常覆蓋低、中、高三個濃度水平的樣本，以確保在不同葡萄糖濃度范圍內精密度的一致性和可靠性。

檢測儀器

用于葡萄糖測定試劑盒（酶法）批內精密度檢測的儀器主要包括全自動生化分析儀，如日立7180、羅氏Cobas系列或貝克曼AU系列等。這些儀器具備高精度加樣、溫控和光度檢測功能，能夠確保測定過程的標準化和自動化。此外，還需使用移液器、離心機和恒溫水浴箱等輔助設備，以保障樣本處理和試劑孵育的準確性。儀器的定期校準和維護是保證檢測結果可靠的前提。

檢測方法

檢測方法采用酶法原理，通常基于葡萄糖氧化酶-過氧化物酶（GOD-POD）反應體系。具體步驟包括：首先，準備同一批次的質量控制血清樣本，設置低、中、高三個濃度水平；其次，使用全自動生化分析儀對每個樣本進行多次重復測定（通常至少20次），記錄吸光度值；然后，通過標準曲線計算葡萄糖濃度，并統計測定結果的平均值、標準差和變異系數（CV）；最后，根據行業標準判斷精密度是否達標。整個過程中需嚴格控制溫度、時間和加樣體積，以最小化操作誤差。

檢測標準

檢測標準主要參考國際和國內相關指南，如CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）的EP05-A3文件，以及中國《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》。通常，批內精密度的變異系數（CV）應小于5%，對于低濃度樣本可適當放寬至10%。此外，試劑盒生產商提供的產品說明書中的性能指標也應作為評估依據。實驗室需定期進行內部質量控制和外部質評，確保檢測結果符合臨床要求。